Como EU Regulatory Affairs Senior Manager, iras integrar a equipa europeia de Global Regulatory Affairs da Amgen, assegurando a obtencao e manutencao das autorizacoes regulatorias necessarias ao desenvolvimento clinico e comercializacao de medicamentos. O papel envolve liderar estrategias regulatorias regionais e garantir que os requisitos europeus sao integrados nos planos globais.As responsabilidades incluem planear e gerir submissoes regulatorias, incluindo pedidos para ensaios clinicos e autorizacoes de comercializacao, garantindo conformidade com requisitos locais e planos globais. Iras implementar estrategias regulatorias de produto, liderar preparacao de documentacao regional e apoiar reunioes alinhadas com a estrategia global.O papel envolve aconselhar sobre mecanismos regulatorios que possam otimizar o desenvolvimento de produtos, incluindo FIH, Orphan Drug, Fast Track, compassionate use e planos pediatricos. Iras avaliar riscos, desenvolver planos de contingencia e fornecer orientacao sobre implicacoes regulatorias dos programas globais de desenvolvimento clinico.Seras tambem responsavel por liderar interacoes com autoridades de saude e comunicar os respetivos resultados. O portfolio inclui produtos comercializados e em desenvolvimento nas areas de metabolismo, cardiologia, inflamacao, endocrinologia, doencas osseas e biossimilares.Procuramos um profissional com formacao cientifica e experiencia significativa em Regulatory Affairs, com capacidade comprovada para desenvolver estrategias regulatorias regionais. Sao essenciais conhecimento aprofundado do ciclo de vida dos medicamentos, capacidade de lideranca, pensamento estrategico e forte comunicacao cientifica.